نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو13485

يعتبرالهدف الاساسى لنظام إدارة جودة انتاج الاجهزة الطبية ايزو  ISO 13485 ضمان لتلبية كافة  المتطلبات العالمية فى ادارة  الجودة للأجهزة الطبية. حيث أنه يعد المعايير القياسى الذى  يحدد الشروط التي يجب أن تلتزم بها أنظمة الجودة لجميع الشركات التى تعمل فى  مجالات تصنيع الأجهزة الطبية والمتسلزمات الطبية  وتداولها وتوزيعها.

يجب على كل الشركات التى تعمل فى المجال الطبى من تصنيع  للأجهزة الطبية ومستلزماتها و التي ترغب في رفع كفاءه  عمليات الإنتاج والخدمات واقتحام السوق العالمى والتصدير للخارج  الحصول على شهادة ايزو 13485 لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ويشمل كل عمليات التصميم والتصنيع والانتاج كافة المتطلبات التنظيمية لاسيما ادارة المخاطر .

بنود ومواصفات شهادة الجودة الاجهزة الطبية ايزو 13485 :-
  • ‎المجال‎ Scope
  • ‎‎المراجع المعيارية‎ Normative references
  • ‎‎المصطلحات والتعاريف‎ Terms and definitions
  • ‎‎نظام إدارة الجودة‎ Quality management system
  • ‎ ‎مسؤوليات الإدارة‎ Management responsibilities
  • ‎‎إدارة الموارد‎ Resource management
  • ‎‎إدارك المنتج‎ Product realization
  • ‎‎القياسات والتحاليل والتحسين  ‎ Measurement, analysis and improvement
مزايا شهادة الايزو  ISO 13485 الخاص بالأجهزة الطبية
  • التوسع فى الاسواق العالمية بعد الحصول على الاعتماد والشهادة
  • يعمل على خفض التكاليف التشغيلية وتلافى أوجه القصور فى العملية الانتاجية .
  • ارتفاع جودة المنتجات وزيادة كفاءة العمل بفاعلية وامان .
  • ·  يساعد على زيادة حماس العاملين وتقديم الدعم وتعريف أفضل للادوار والمسؤوليات.
  • تحسين كفاءه العملية الانتاجية وزيادة رضى العملاء .
  • التعامل مع الشكاوى وطلبات العملاء بشكل افضل .
  • زيادة قدرة الادارة على تنظيم العمل والرقابة المنهجية على التصنيع والانتاج .
  • الشفافية والوضوح فى التعامل مع الشكاوى وطلبات الاسترجاع للمنتجات .
  • تدارج الاخطاء وسرعة اكتشافها وايجاد حلول لها بطريقه أفضل .
  • تتمكن الشركة من وضع علامة CE  على منتجاتها.
  • زيادة الربحية والتنافسية فى السوق المحلى والعالمى.
  • اضافة الثقه لعملاء الشركة من خلال اتباع المعايير الدولية القياسية .
خطوات طلب المراجعة الخارجية من الجهة المانحة

الاتصال بشركةOSS Middle East وطلب عمل مراجعة خارجية للمعايير الايزو13485 للاجهزة الطبية  حيث يتم تشكيل لجنة من المراجعين و الخبراء لفحص نظام الاجهزة الطبية ايزو 13485 بالشركة وبعدها تبدء مرحلة الملاحظات ويتم تقديم تقرير للمراجعة في حالة وجود ملاحظات .حيث يتم اعطاء مهلة للشركة للتعامل مع هذه الملاحظات والالتزام  بجميع المتطلبات ثم بعد التأكد من وضع الشركة والتزامها بجميع بنود مواصفات شهادة أيزو13485  منح الشركة الشهادة

ما هي عملية شهادة ISO 13485؟

يغطي ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسة التي يجب أن تظهر القدرة على توفير الأجهزة الطبية وتفي باستمرار بمتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على خدمات الأجهزة الطبية. الغرض الرئيسي من هذا المعيار هو تسهيل متطلبات تشريعات الأجهزة الطبية المنسقة لأنظمة إدارة الجودة.

في عملية التنسيق مع الاتحاد الأوروبي ، تهدف جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إلى إنشاء نظام الجودة واعتماده من أجل تلبية المتطلبات القانونية الحالية وتلبية توقعات العملاء وزيادة كفاءتها وإنشاء ضمان قانوني. الشركات المصنعة للأجهزة الطبية حاصلة على شهادة ISO 13485 ولديها الفرصة للوصول إلى الأسواق في جميع أنحاء العالم. لأن هذه الشركات ، التي أنشأت نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها ، أثبتت أنها تنتج أجهزة طبية أكثر فاعلية وأمانًا. 

يعتمد الناس على الأجهزة الطبية للبقاء على قيد الحياة ؛ إذا كانت مؤسستك تعمل في مجال الأجهزة الطبية ، فالجودة أمر حيوي. يمكن أن تساعدك شهادة ISO 13485 في إظهار قدرتك على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار العملاء والمتطلبات القانونية السارية.

يشكل التصنيع وفقًا لمعيار ISO 13485 في الممارسة العملية أيضًا الأساس لدراسات علامة CE الخاصة بالشركة. يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في الحصول على شهادة CE لمنتجاتهم أولاً إنشاء وإدارة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ثم يتعين على الشركة تقديم الوثائق الفنية.

بعد الانتهاء من مراحل الإعداد ووضع النظام موضع التنفيذ ، يجب على الشركة التقدم بطلب للحصول على شهادة من خلال التقدم بطلب إلى جهة إصدار الشهادات. في هذه المرحلة ، من المهم أن تكون جهة التصديق التي يتم اختيارها معتمدة من قبل هيئة اعتماد وطنية أو دولية.

تقوم جهة التصديق بإجراء تدقيق أولي للوثائق أولاً. إذا لم يتم اكتشاف أي تباينات خلال هذه الفترة أو بعد حل التناقضات ، يبدأ التفتيش الميداني في مكتب الشركة ومرافق الإنتاج. عند الانتهاء من هذا التدقيق ، إذا كانت الشركة مقتنعة بأن الشركة تنتج وفقًا لمعيار ISO 13485 ، يتم إصدار شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 وتسليمها.

من يمكنه الحصول على شهادة ISO 13485؟

يخصص معيار ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة لإثبات قدرة الجهاز الطبي والخدمات ذات الصلة ، ومتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية على توفيرها بشكل دائم من قبل المؤسسة.

الهدف الرئيسي لمعيار ISO 13485 هو تسهيل متطلبات الأجهزة الطبية المنسقة لنظام إدارة الجودة. يحتوي معيار ISO 13485 على بعض المتطلبات الخاصة للأجهزة الطبية والحالات التي لا يغطيها معيار ISO 9001.

ما الذي يغطيه الجهاز الطبي؟ 

 – يجب استخدامه ضد الأمراض. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص المرض والوقاية منه وعلاجه ومراقبة سير المرض وتقليل الآثار.
– يجب أن تستخدم ضد الإصابات. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص وعلاج وتخفيف آلام الجروح وآلامها ، ومتابعة مسار الإصابة وتسهيل الحياة اليومية للمصابين.
تستخدم الأجهزة الطبية لتلبية الاحتياجات التشريحية للناس.
الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي تحل محل الهياكل التشريحية للناس ، وتقدم تطوير الهياكل التشريحية ودعم الهياكل التشريحية.
يمكن للأجهزة الطبية التي توفر استمرارية الوظائف الفسيولوجية للناس ، أن تحل محل الوظائف الفسيولوجية ، وتقدم تطوير هذه الوظائف وتدعم الوظائف الفسيولوجية.
– الأجهزة التي توفر الدعم للحياة للناس هي الأجهزة الطبية.
– الأجهزة الطبية المستخدمة لمراقبة عمليات الحمل لدى النساء.
– الأجهزة التي تسمح بفحص الأجزاء المأخوذة من جسم الإنسان هي أجهزة طبية.

لا تعتبر المنتجات ذات النتائج الدوائية (المناعية) أو المناعية (الجهاز المناعي) أو التمثيل الغذائي كأجهزة طبية. ومع ذلك ، يمكن استخدام هذه المنتجات كعامل مساعد للأجهزة الطبية.

تُعرِّف لائحة الأجهزة الطبية الصادرة عن وزارة الصحة في 2007 الأجهزة الطبية على النحو التالي: الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي لا تفي بواجباتها الأساسية مع التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية عند استخدامها على البشر ، والتي يمكن أن تدعمها هذه الآثار عند القيام بواجباتها.

يمكن استخدام الأجهزة الطبية في البشر للأغراض التالية:

التشخيص والوقاية والرصد والعلاج أو الحد من آثار المرض
التشخيص ، والرصد ، والعلاج ، والحد من آثار الإصابة أو الإعاقة
التحقيق ، استبدال أو استبدال وظيفة تشريحية أو الفسيولوجية
تحديد النسل أو تطبيق المخدرات فقط
يمكن استخدام هذه الأجهزة الطبية وحدها أو مجتمعة. يمكن استخدامه أيضًا مع برنامج الكمبيوتر إذا لزم الأمر.

يجوز للشركات التي تنتج وتخدم جميع الأجهزة الطبية المستخدمة في مجالات مماثلة ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما سبق ، إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها والحصول على شهادة ISO 13485.

ما هي فوائد ISO 13485

تم تصميم معيار ISO 13485 ليكون قابلاً للتطبيق بغض النظر عن الحجم والسعة الإنتاجية وعدد الموظفين. تتطلب جهات تصنيع الأجهزة الطبية الحاجة إلى إنشاء نظام للجودة والتصديق عليه من أجل تلبية متطلبات المتطلبات القانونية الحالية ، وضمان رضا العملاء ، وزيادة الكفاءة الداخلية ، وتوفير ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية.

يحدد معيار ISO 13485 المتطلبات المحددة التي يتطلبها نظام الجودة للأجهزة الطبية. يتضمن نظام إدارة ISO 13485 متطلبات خاصة إضافية لمصنعي الأجهزة الطبية ، بما في ذلك متطلبات إدارة الجودة ISO 9000.

الهدف الرئيسي للشركات التي تنشئ وتنفذ النظام ولديها شهادة هذا النظام هو الامتثال لقوانين المواءمة للاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الأخرى في إنتاج الأجهزة الطبية وأنشطة الدعم الفني. 

تم تطوير هذا المعيار بطريقة يمكن تطبيقها على جميع المؤسسات ، بغض النظر عن حجمها وحجم موظفيها. يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية إنشاء وتنفيذ معيار ISO 13485 في مؤسساتهم في إطار اللوائح القانونية الحالية والشروط التي تتطلبها معايير الاتحاد الأوروبي.

تنص اللائحة ذات الصلة على أن “الأجهزة الطبية هي تلك الأجهزة التي ، عند استخدامها في البشر ، لا تفي بوظائفها الأساسية من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية ، ولكنها قد تستكملها هذه الآثار في أداء وظائفها.” وصف مفهوم الأجهزة الطبية.

تشخيص أو منع أو رصد أو علاج أو الحد من آثار المرض ، وتشخيص أو رصد أو علاج أو الحد من أو تخفيف آثار المرض ، والتحقيق أو تعديل أو استبدال وظيفة تشريحية أو فسيولوجية ، تشمل أسباب منع الحمل عند النساء أو تناول الأدوية فقط استخدام الأجهزة الطبية.

يمكن للشركات التي أنشأت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 داخل أجسامها والتي تم تنفيذها منذ فترة طويلة دون أي مشكلة طلب شهادات من جهات التصديق.

فوائد نظام الجودة للأجهزة الطبية (ISO 13485: 2003)

منظمة يوضح الامتثال للمتطلبات القانونية الحالية
الأجهزة الطبية – إلزامية لاستخدام علامات CE على المنتجات
يشهد أنه يعمل وفقًا لمعايير معترف بها دوليًا
توسع
يوفر ميزة وهيبتها على المنافسين
يقلل شكاوى العملاء
يقلل من عيوب المنتج
يزيد من الربحية
كسب ميزة التصدير
الإدارة العليا تراقب بشكل منهجي أنشطة المنظمة
بالكشف عن الجوانب التخريبية للنظام ، يعطي الفرصة لتصحيح
يزيد من رضا العملاء
يضمن استمرارية كفاءة النظام الحالي

ما هو ISO 13485

تختلف الأجهزة الطبية عن الأجهزة الأخرى من حيث استخدامها ومكان استخدامها. الأجهزة الطبية ، عند تحضيرها واستخدامها بطريقة غير واعية ، يمكن أن تخلق حالات خطيرة للغاية لصحة الإنسان. لذلك ، تم إعداد معايير ومعايير معينة لهذه الأجهزة.

نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 9001 ، الذي يأخذ هيكله الأساسي وديناميكياته من نظام إدارة الجودة ISO 13485 وهو مبني على هذا النظام ، هو نظام مُعد خصيصًا للأجهزة الطبية ومع العديد من المعايير المختلفة في نطاقه.

الغرض الرئيسي من نظام ISO 13485 هو مواءمة متطلبات اللوائح القانونية الخاصة بإنتاج الأجهزة الطبية وتقديم الخدمات لنظام إدارة الجودة.

يختلف هذان المعياران عن بعضهما البعض في النقاط التالية.

1. يعتمد معيار ISO 13485 على المتطلبات المحددة للأجهزة الطبية ويتم التعامل مع ظروف المنتج بشكل أكثر تحديدًا من معيار ISO 9001.
2. يعد الامتثال للوائح القانونية في معيار ISO 13485 أكثر فعالية وإلزاميًا من معيار ISO 9001.
3. الوثائق المطلوبة من قبل معيار ISO 13485 أكثر شمولاً من معيار ISO 9001.
4. في معيار ISO 13485 ، يكفي تلبية متطلبات العملاء ومتطلبات العملاء ، لكن معيار ISO 9001 يتطلب مراقبة رضا العملاء.
5. التحسين المستمر مستبعد من معيار ISO 13485. والسبب في ذلك هو أن العديد من لوائح الأجهزة الطبية تتطلب استمرارية أنظمة إدارة الجودة في الشركات. ومع ذلك ، التحسين المستمر ضروري في معيار ISO 9001.

الشركات التي دمجت بالفعل نظام إدارة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها هذه الشهادة تكتسب مزايا كبيرة في التصدير إلى السوق الأوروبية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على هذه المؤسسات أولاً إنشاء نظام ISO 13485 لإضافة شهادات CE إلى المنتجات التي تنتجها في مجال الأجهزة الطبية.

ما هو الغرض العام لمعيار ISO 13485

يوفر ISO 13485 ، المعيار العالمي المقبول لنظام إدارة جودة صناعة المعدات الطبية ، مزايا للشركات المهتمة بأي من العمليات التشغيلية مثل إنتاج الأجهزة الطبية أو بيعها أو توريدها ، ويجعل من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء. إن شهادة ISO 13485 ، التي تمثل معيارًا دوليًا ، تمكن الشركات التي لها أعمال تجارية من تقديم خدمة أكثر مرونة وفائدة.

تكتسب شركات التصنيع التي تطبق معيار ISO 13485 ميزة تنافسية بهذه الطريقة وتكتسب مكانة وسمعة في السوق. كما هو الحال في جميع أنظمة الجودة والإدارة ، أصبحت أنشطة التحسين المستمر منتشرة على نطاق واسع داخل المؤسسة ، ويتم تجنب أخطاء الإنتاج ، ويتم تقليل التكاليف ، ويتم إحراز تقدم في ربحية وإنتاجية الشركة.

ميزة أخرى لهذا المعيار هي أنه الأساس لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في وضع علامة CE على منتجاتهم والتجارة في السوق الأوروبية. لا ترتبط علامة CE بشكل مباشر بأنظمة ISO ، ولكن يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الذين يرغبون في استخدام هذه العلامة لبعض مجموعات المنتجات تثبيت ISO 13485 أولاً.

يمكن للشركات التي تنشئ وتنفذ هذا المعيار أن تطلب بعد ذلك شهادة ISO 13485. بالطبع ، كما هو الحال في أنظمة الشهادات الأخرى ، لكي تكون الشهادة صالحة ، يجب أن تكون هيئة إصدار الشهادات قد تلقت تفويضًا من إحدى هيئات الاعتماد الوطنية أو الدولية. تمنح TURKAK في تركيا (وكالة الاعتماد التركية) الموافقة على اعتماد هيئات التصديق.

يوفر إنشاء واعتماد نظام ISO 13485 للشركات العاملة في أي فرع من فروع قطاع تصنيع الأجهزة الطبية ميزة كبيرة في كل جانب ويزيد من الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء للأعمال. تمكّن شهادة ISO 13485 ، التي تمثل معيارًا دوليًا ، الشركات ذات الوظيفة المؤسسية من تقديم خدمات أكثر مرونة وفائدة.

على الرغم من أن أيزو 13485 هو معيار خاص مكتوب للأجهزة الطبية ، فقد تم ترتيبه وفقًا للبنية التحتية أيزو 9001.

ماذا يشمل معيار أيزو 13485؟ 

يتوافق ISO 13485 بشكل أساسي مع معيار إدارة الجودة ISO 9001 من حيث المبادئ الأساسية ويحتوي على هذا المعيار على أساسه. ومع ذلك ، فإن ISO 13485 هو نظام خاص بالصناعة يركز على الأجهزة الطبية. الغرض الرئيسي منه هو ضمان الامتثال العالمي للأجهزة الطبية لقواعد الجودة وتوفير الجودة للمصنعين العاملين في إنتاج وتجارة وتوزيع الأجهزة الطبية.
هو المعيار الذي يحدد المتطلبات المحددة التي تحتاج النظم إلى الوفاء بها.

أهم قضية في المنتجات الطبية هي السلامة. من أجل ضمان الأمن ، فإن أحكام التشريعات ذات الصلة على أفضل وجه
يجب أن تكون قابلة للتطبيق. تعرض شهادة ISO 13485 منهجًا منظمًا للامتثال لأحكام التشريعات المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية ومواءمة عمليات الإنتاج والمبيعات للمنتجات مع معايير الأجهزة الطبية العالمية.

على الرغم من أن ISO 13485 هو معيار خاص للأجهزة الطبية كما ذكرنا سابقًا ، فقد تم تصميمه وفقًا للبنية التحتية لـ ISO 9001 وبالتالي فهو يشبه جدًا ISO 9001 في العديد من الجوانب من حيث النطاق والمحتوى.

نطاق نظام ISO 13485

0. دخول
0.1 عام
نهج عملية 0.2
علاقات 0.3 مع المعايير الأخرى (العلاقات مع ISO 9001 ، والعلاقات مع ISO / TR 14969)
0.4 التوافق مع أنظمة الإدارة الأخرى
1. التعاريف والتطبيقات العامة
2. المعايير والمستندات الأخرى المذكورة
3. المصطلحات والوصفات (الجهاز الطبي النشط ، الجهاز الطبي النشط ، شكوى العميل ، وضع العلامات ، الجهاز الطبي ، الجهاز الطبي المعقم)
4. نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
4.1 المتطلبات العامة
متطلبات وثائق 4.2 (عامة ، دليل الجودة ، مراقبة الوثائق ، مراقبة السجلات)
5. مسؤولية الإدارة
التزام 5.1 Management
5.2 التركيز على العملاء
سياسة الجودة 5.3
5.4 التخطيط
5.5 المسؤولية والسلطة والاتصالات
مراجعة إدارة 5.6
6. إدارة الموارد
6.1 توفير الموارد
الموارد البشرية 6.2
6.3 البنية التحتية
بيئة التشغيل 6.4
7. تحقيق المنتج
7.1 تخطيط المنتج
العمليات المتعلقة بعميل 7.2
7.3 التصميم والتطوير
7.4 شراء
7.5 الإنتاج وتقديم الخدمات
7.6 مراقبة أجهزة المراقبة والقياس
8 القياس والتحليل والتحسين
8.1 عام
8.2 الرصد والقياس
8.3 التحكم في المنتج غير المناسب
8.4 تحليل البيانات
8.5 التصحيحية والوقائية

ما هي المبادئ الأساسية لـ ISO 13485

يعتمد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 على معايير ومعايير معينة تصف كيفية تصرف الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في مجالات مثل تلبية متطلبات المتطلبات القانونية الحالية ، وضمان رضا العملاء ، وزيادة الكفاءة الداخلية ، وإنشاء ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية التي يمكن رفعها. نظام.

من خلال نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، والذي يوفر مزايا رائعة للشركات العاملة في أي جزء من قطاع تصنيع الأجهزة الطبية ، يصبح من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء ، وشهادة ISO 13485 ، التي تمثل معيارًا دوليًا ، لها أداء مؤسسي. تمكن الشركات المهيمنة من تقديم خدمات أكثر مرونة وفائدة.

تم تطوير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية على أساس ISO 9001. لذلك ، اعتمد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية جميع المبادئ الأساسية لنظام إدارة الجودة ISO وأنظمة الإدارة المماثلة الأخرى.

اعتماد نهج العملية

عند ذكر نهج العملية ، من المتوقع أن يعمل جميع الموظفين وفقًا للعمليات المحددة في جميع الأعمال التي يتحملونها عن طريق الالتزام بالإجراءات وتوصيف الوظائف وسير العمل وتوصيف الوظائف وتعليمات الطلب المنصوص عليها في المعيار. هذا مهم جدا للاستخدام الفعال للموارد. يتم التعرف على المخاطر المحتملة في الوقت المناسب ، ويمكن اتخاذ الاستجابة في الوقت المناسب للمخاطر واتخاذ الإجراءات في الوقت المناسب لتجنب المواقف غير المتوقعة.

للعمل الموجهة نحو العملاء

الشركات التي وضعت العميل في المركز هي دائما خطوة واحدة إلى الأمام. لذلك ، من الضروري تلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم. من أجل خلق رضاء العميل والاعتماد عليه ، لاكتساب مكانة محترمة ومرموقة في السوق ، لأخذ زمام المبادرة في الصراع مع المنافسين ، من الضروري إعطاء أهمية للعملاء.

لضمان مشاركة الموظفين

يستند ضمان مشاركة الموظف ، وهو أحد أهم المبادئ ، إلى إشراك جميع الموظفين ورفع مستوى الوعي بهم ، وهذا المبدأ مبدأ شائع وهو مهم للغاية لجميع أنظمة الإدارة. إذا كان الموظفون غير قادرين على العمل الجماعي ، فلا أحد يملك المشاكل ولا يشعر أي شخص بالمسؤولية عن حلها. ومع ذلك ، يجب أن يكون الموظفون مسؤولين عن أدائهم. الموظفون الذين يرون أنفسهم جزءًا مهمًا من العمل يصبحون أكثر فاعلية ونشاطًا.

اعتماد نهج التحسين المستمر

هذا المبدأ مهم جدا للأداء الدائم للمؤسسة. يجب على كل موظف في الشركة السعي لتحقيق التحسين المستمر للخدمات أو العمليات أو النظم. خلاف ذلك ، لا يمكن أن يتوقع من الشركة أن تعمل بمرونة وتتفاعل بسرعة مع الفرص. هذا المبدأ ، وهو أمر شائع في أنظمة إدارة الجودة الأخرى ، هو المبدأ الأساسي لمعيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13845. 

تحقيق مقاربة واقعية لاتخاذ القرارات

من المتوقع أن تكون القرارات التي تتخذها الشركات قائمة على البيانات وعقلانية. وإلا قد تنشأ حالة غير متوقعة. لذلك ، لكي تتخذ المؤسسة قرارات صحيحة وفعالة ، من الضروري استخدام وتحليل جميع البيانات التي تم الحصول عليها من الأنشطة.

كيفية تثبيت نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485

يساعد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية 13485 ، الذي تم تطويره خصيصًا للشركات العاملة في أي مجال من مجالات صناعة الأجهزة الطبية ، على زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء ، مع التركيز على المشكلات في هذا القطاع. ISO 13485 ، الذي يشير إلى معيار دولي ، يمكّن الشركات ذات وظيفة الشركة من تقديم خدمات أكثر مرونة وفائدة.

في الوقت نفسه ، من المهم للغاية لجميع الشركات في قطاع الأجهزة الطبية أن تدمج وتنفذ هذا المعيار من أجل العمل وفقًا للوائح القانونية الحالية ، لتوفير جودة الإنتاج والخدمة ، وخلق رضا العملاء والامتثال لجميع معايير الاتحاد الأوروبي.

كما هو الحال مع جميع أنظمة الإدارة الأخرى تقريبًا ، فإن دراسات تحليل المخاطر مطلوبة أيضًا في نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية 13485. من أجل دمج النظام في العمل ، أولاً وقبل كل شيء ، يجب إجراء تحليل مخاطر للشركة.

الغرض ووصف الأجهزة الطبية وأجزائها ، وقائمة المخاطر الناشئة في نهاية الدراسة ، والخطوات التي يمكن اتخاذها للحد من هذه المخاطر ، وإدخال الوحدة والموظفين الذين يقومون بتحليل المخاطر ، والمخاطر البيئية التي تنشأ خلال أنشطة الإنتاج للشركة وأبعاد المنتج المنتجة والتقنية معلومات وتعليقات مفصلة حول الجهاز الطبي أو الجهاز الطبي المدعوم ، وتحديد التفاعلات المحتملة للجهاز الطبي مع الأجهزة أو العقاقير الأخرى ، والانتشار الكهرومغناطيسي أو النشط للجهاز الطبي إلى البيئة ، والصيانة الدورية للجهاز الطبي ، وعمر خدمة الجهاز الطبي ، آثار الجهاز على الاستخدام المطول ، وعدد المرات أو مدة استخدام الجهاز الطبي ، نتائج ما قبل الاختبار ، سجلات رضا العملاء ، القضايا التي يجب تقييمها في دراسات تحليل المخاطر.

بالإضافة إلى ذلك ، إذا كان هناك خطر متعلق بالطاقة المنبعثة أثناء تشغيل الجهاز الطبي ، ما إذا كان الجهاز الطبي لديه القدرة على خلق خطر كيميائي ، ما إذا كان للجهاز الطبي بُعد خطر بيولوجي ، وما إذا كان هناك خطر يمكن مواجهته أثناء استخدام الجهاز الطبي ، أي مخاطر محتملة ناجمة عن أخطاء التشغيل أو استخدام الجهاز الطبي.


نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485

يجب أن تفي الشركات العاملة في قطاع الأجهزة الطبية التي ترغب في التداول في السوق العالمية بالمعايير والمعايير المقبولة دوليًا لكي تعمل في هذا السوق. خلاف ذلك ، لا يمكنهم العمل في هذا السوق.

نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، وهو نظام تم تطويره خصيصًا لقطاع الأجهزة الطبية ، هو معيار تم تطويره بواسطة منظمة المعايير الدولية خصيصًا للشركات التي تنتج الأجهزة الطبية وتقدم خدمات الدعم الفني لهذه المنتجات.

في بلدنا ، هناك لوائح مختلفة صادرة عن وزارة الصحة. يجب على منتجي الأجهزة الطبية المصنعة داخل حدود البلد ولكن المقصود بيعهم إلى الأسواق الخارجية أولاً دمج نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 داخل أجسامهم والتقدم لفترة معينة من الوقت ثم طلب شهادة هذا النظام من مؤسسة اعتماد معتمدة.

على الرغم من أن نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 مطلوب لسوق الاتحاد الأوروبي ، فقد أصبح مع مرور الوقت معيارًا معترفًا به ليس فقط هنا ولكن في جميع أنحاء العالم. التوجيهات في نطاق المعيار هي أيضا مهمة جدا لتطوير وإدارة الشركات.

مع نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، والذي يوفر ميزة كبيرة للشركات العاملة في أي مجال من مجالات صناعة الأجهزة الطبية ، يصبح من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء. في الوقت نفسه ، فإن ISO 13485 ، الذي يشير إلى معيار دولي ، يسمح للشركات ذات وظيفة الشركة بتقديم خدمة أكثر مرونة وفائدة.

تقوم جميع الشركات العاملة في مجال الأجهزة الطبية ، بغض النظر عن حجمها ، بإنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، بما يتوافق مع معايير الاتحاد الأوروبي واللوائح القانونية الخاصة بنا ، فضلاً عن إتاحة إمكانية إنتاج أجهزة طبية أكثر أمانًا. وبالتالي ، تزداد الثقة في العمل ويتحقق النجاح في المبيعات والتسويق.

تحليل الوضع الحالي وإجراء دراسة لتقييم المخاطر وتحديد نقاط التحكم الحرجة وتحديد العمليات هي موضوع تحليل المخاطر الذي يجب إجراؤه في بداية مراحل تثبيت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. في وقت لاحق ، سيتم إجراء تدريبات قياسية ، وسيتم إنشاء فريق عمل ، وسيتم تحديد الاستراتيجيات ، وسيتم إعداد دليل الجودة ، وسيتم وضع إجراءات التنفيذ وسيتم تنفيذ النظام. 

……………………………………………


هدفنا هو مساعدة المؤسسات في الشرق الاوسط على جعل الجودة والدقة ثقافة ومنهج عمل دائم لها

……………………………………………
* شركة Oss Middle East

هدفنا ان نساعد المؤسسات في الشرق الاوسط على جعل الجودة والدقة ثقافة ومنهج عمل دائم لها

الإعتمادات:-

The Egyptian Accreditation Council (EGAC)إعتماد المجلس الوطني المصري إيجاك

  • وكيل لشركة إنترسيرت المعتمدة من الإعتماد الأمريكي (IAS )

The American Accreditation (IAS)IAS accreditation

  • وكلاء لشركة يونيفرسال يونيسترت المعتمدة من الإعتماد الألماني( DAKKS)

The German Accreditation (DAKKS).DAKKS accreditation

* مسجلين لدى العديد من الكيانات والمؤسسات المصرية ومنها: –

قائمة بأهم عملائنا ويسعدنا دائما انضمامك معانا

………………………….

تعرف على اهم المقالات:

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *