تعد FDA من أهم الثوابت في مجال صناعة الأدوية والأغذية، وتطبيق هذه المواصفة في الشركات يضمن أن الشركة منتجة الأدوية فعالة وآمنة على صحة المرضى.
ما هو FDA؟
تعد إدارة الغذاء والدواء هي المنظمة التي تهتم بحماية المستهلكين من الأطعمة والأدوية بجانب مستحضرات التجميل التي قد تكون غير سليمة.
ما هي مهام FDA؟
- ضمان سلامة وصحة الدواء: حيث يتم مراجعة صحة الدواء قبل أن يتم نزوله للأسواق حتى يتم الحفاظ على صحة المرضى.
- الإشراف على التجارب السرية: يقوم ال FDA بالإشراف على التجارب حتى يضمن سلامة ونجاح التجربة.
- تنظيم الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مراحل التجارب السرية في FDA .
- المرحلة الأولى : تقييم سلامة المنتج.
- المرحلة الثانية : تقييم النتيجة الفعالية وتحديد كم الآثار الجانبية.
- المرحلة الثالثة: اختبارات واسعة لتأكيد فعالية المنتج.
- المرحلة الرابعة: التسويق.
تتم عملية التصديق للحصول على شهادة FDA من خلال 3 مراحل هما:
التقييم الأول:
تحديد مدى التزام المنظمة بالمتطلبات الإلزامية للمعايير الاجتماعية وما إذا كانت ستنقل الى المرحلة التالية.
إعداد الوثائق:
التحقق من اذا تم تطوير الإجراءات اللازمة ومراجعة استعداد المنظمة للتقيم.
اصدار المستند:
يتم تقييم نتائج المرحلتين السابقتين وبعد مراجعه كافه الاجراءات التصحيحية يتم اصدار المستند.
وتقوم شركتنا بتقديم شهادة FDA من ضمن العديد من شهادات الأيزو وذلك من خلال بيئة عمل فعالة تحت إشراف فريق قوي من أصحاب الخبرة المتقدمة.
مع التزام مؤسستنا بالمعايير العالمية الموضوعة من قبل منظمة العمل الدولية و المعايير الموضوعة من قبل المنظمات المحلية والاجنبية وتحرص على توفير الخدمة بجودة عالية وسريعة وموثوقة.
