تقوم شركات الأجهزة الطبية بالبحث عن شهادة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، لمعرفة فوائد الحصول على هذه الشهادة وكيفية الحصول عليها وذلك لأهمية هذه الشهادة.
ما هي فوائد الحصول على شهادة ISO13485 للشركات؟
الشركات التي تحصل على معيار ISO 13485 تكون قادرة على زيادة أدائها وإزالة طرق عدم الإتقان في عمليات التصنيع، كذلك تتمكن من تتابع فرص السوق بشكل سهل وسريع.
وتلتزم هذه الشركات بالجودة العالية تجاه العملاء والمؤسسات التي تعمل معها.
ويمكن توضيح فوائد شهادة ISO 13485 في النقاط التالية:
● القدرة على إنتاج أجهزة طبية بفاعلية وجودة عالية.
● النجاح فى تلبية احتياجات العملاء المتوقعة.
● الالتزام باللوائح القانونية.
● مراجعة عمليات الأعمال بما يتوافق مع معايير الجودة مما يحقق تقدم للشركة.
● زيادة الإنتاج وخفض التكاليف.
● الوصول إلى ميزة تنافسية في الأسواق العالمية والتقدم على باقي الشركات.
ما أهمية نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485؟
● يتم من خلاله قبول الأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE طبقًا لتوجيهات دول الاتحاد الأوروبي.
● التأكد من أن مؤسسات قطاع الأجهزة الطبية تلتزم بالمعايير الدولية.
● يعمل على ربط متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية بمعايير إدارة الجودة المحددة.
في النهاية الشركات الحاصلة على معيار ISO 13485 تكون قادرة على منافسة باقي الشركات في نفس المجال والوصول إلى الأسواق العالمية بسهولة.
تتم عملية التصديق للحصول على شهادة إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من خلال 3 مراحل هما:
التقييم الأول:
تحديد مدى التزام المنظمة بالمتطلبات الإلزامية للمعايير الاجتماعية وما إذا كانت ستنقل الى المرحلة التالية.
إعداد الوثائق:
التحقق من اذا تم تطوير الإجراءات اللازمة ومراجعة استعداد المنظمة للتقيم.
اصدار المستند:
يتم تقييم نتائج المرحلتين السابقتين وبعد مراجعه كافه الاجراءات التصحيحية يتم اصدار المستند.
وتقوم شركتنا بتقديم شهادة إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من ضمن العديد من شهادات الأيزو وذلك من خلال بيئة عمل فعالة تحت إشراف فريق قوي من أصحاب الخبرة المتقدمة.
مع التزام مؤسستنا بالمعايير العالمية الموضوعة من قبل منظمة العمل الدولية و المعايير الموضوعة من قبل أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية وتحرص على توفير الخدمة بجودة عالية وسريعة وموثوقة.
