تقوم بعض الشركات بالبحث عن شهادة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمعرفة ما هو نظام إدارة مخاطر الشركات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وما أوجه الإستفادة من هذا المعيار للشركة، وكيف تقوم الشركات بالحصول على شهادة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
ما هي هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟
هي هيئة معتمدة تُصدق على صحة و جودة المنتجات الغذائية والأجهزة الطبية و العقاقير العلاجية و بعض المواد المستخدمة في مستحضرات التجميل، وتشمل عدة عناصر تتمثل في:
الأدوية والعقاقير الطبية:
حيث أنه يجب على جميع الشركات الاجنبية ان تشارك في معالجة أو تصنيع أو تعبئة أو اختبار أو أداء أي عملية على المنتجات الدوائية أو المخدرات داخل الولايات المتحدة و تعيين وكيل أمريكي. و هو شرط إلزامي.
ويتعين على الشركات الأجنبية أن تقدم تفاصيل حول وكيلها من خلال تسجيل المؤسسة وتحديد الهوية . وفي جميع التقديمات التنظيمية ، بما في ذلك ملف الدواء الرئيسي ، ANDA و NDA.
يلعب وكيل الولايات المتحدة دوراً شديد الاهمية في عملية التقديم التنظيمية. و يتم توجيه جميع اتصالات إدارة الأغذية والعقاقير عبر الوكيل إلى الشركة الأجنبية .
الأجهزة الطبية:
حيث يجب على الشركات المشاركة في تصنيع أو اختبار أو تعبئة أو وضع العلامات أو التعقيم أو استيراد الأجهزة الطبية تسجيل منشآتها ودفع رسوم تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وإدراج أجهزتها لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
كما أن يلزم على شركات الأجهزة الطبية أيضًا مراجعة معلومات تسجيل الأجهزة الطبية وإدراجها سنويًا وتجديد تسجيلها. وتشمل خدمات تسجيل الأجهزة الطبية الخدمات التالية:
- تصنيف الأجهزة .
- وضع اسم الجهاز وقائمة الملكية.
- المساعدة في دفع رسوم التسجيل.
- العمل على تحديد متطلبات المستورد الأولية.
- الحصول على رقم المشغل ورقم التسجيل.
- وضع خدمات وكيل الولايات المتحدة للشركات الأجنبية.
المنتجات الغذائية:
يعتبر تعيين الوكلاء الأمريكيين مطلبًا ضروريا للشركات الأجنبية التي تريد تسويق منتجاتها الغذائية في الولايات المتحدة الأمريكية.
مستلزمات التجميل:
بموجب القانون ، لا تحتاج منتجات والمكونات المستخدمة في مستحضرات التجميل إلى موافقة FDA قبل السوق ، باستثناء إضافات الألوان. ومع ذلك ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متابعة إجراءات التنفيذ ضد المنتجات الموجودة في السوق التي لا تتوافق مع القانون أو ضد الشركات أو الأفراد الذين يخرقون القانون.
تتم عملية التصديق للحصول على شهادة إدارة مخاطر الشركات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال 3 مراحل هما:
التقييم الأول
تحديد مدى التزام المنظمة بالمتطلبات الإلزامية للمعايير الاجتماعية وما إذا كانت ستنقل الى المرحلة التالية.
إعداد الوثائق
التحقق من اذا تم تطوير الإجراءات اللازمة ومراجعة استعداد المنظمة للتقيم.
اصدار المستند
يتم تقييم نتائج المرحلتين السابقتين وبعد مراجعه كافه الاجراءات التصحيحية يتم اصدار المستند.
وتقوم شركتنا بتقديم شهادة إدارة مخاطر الشركات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من ضمن العديد من شهادات الأيزو وذلك من خلال بيئة عمل فعالة تحت إشراف فريق قوي من أصحاب الخبرة المتقدمة.
مع التزام مؤسستنا بالمعايير العالمية الموضوعة من قبل منظمة العمل الدولية و المعايير الموضوعة من قبل المنظمات المحلية والاجنبية وتحرص على توفير الخدمة بجودة عالية وسريعة وموثوقة.
