تبحث شركات الأجهزة الطبية عن شهادة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، لمعرفة فوائد الحصول على هذه الشهادة وكيفية الحصول عليها وذلك لأهمية هذه الشهادة.
ما هو نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485؟
يعد معيار ISO 13485 الحل الأمثل لشركات إنتاج الأجهزة الطبية لتطبيق مطالب نظام إدارة الجودة. وساعد نظام ISO 13485 الشركات على الوفاء بالالتزامات بسلامة جودة الأجهزة الطبية. كما أنه المعيار الأكثر شيوعًا في عالم إدارة جودة الأجهزة الطبية. ويقوم معيار ISO 13485 على دعم مصنعي الأجهزة الطبية، كما أنه يهدف إلى تصميم وتصنيع وتسليم الأجهزة الطبية الآمنة.
ما هي فوائد الحصول على شهادة ISO13485 للشركات؟
الشركات التي تحصل على معيار ISO 13485 تكون قادرة على زيادة أدائها وإزالة طرق عدم الإتقان في عمليات التصنيع، كذلك تتمكن من تتابع فرص السوق بشكل سهل وسريع.
وتلتزم هذه الشركات بالجودة العالية تجاه العملاء والمؤسسات التي تعمل معها.
ويمكن توضيح فوائد شهادة ISO 13485 في النقاط التالية:
- إنتاج أجهزة طبية بفاعلية وجودة عالية.
- تلبية احتياجات العملاء المتوقعة.
- الالتزام باللوائح القانونية.
- مراجعة عمليات الأعمال بما يتوافق مع معايير الجودة.
- زيادة الإنتاج وخفض التكاليف.
- الوصول إلى ميزة تنافسية في الأسواق العالمية.
ما أهمية نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485؟
يعد معيار ISO 13485 من معايير الجودة التي يتم من خلاله قبول الأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE طبقًا لتوجيهات دول الاتحاد الأوروبي، حيث يتم قبول هذا المعيار لأنه منسق من قبل المفوضية الأوروبية.
الغرض الأساسي من نظام ISO 13485 هو التأكد من أن مؤسسات قطاع الأجهزة الطبية تلتزم بالمعايير الدولية.
ويعمل هذا المعيار على ربط متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية بمعايير إدارة الجودة المحددة.
يشمل معيار ISO 13485 الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والشركات الموردة وكذلك الشركات الاستشارية العاملة في المجال الطبي. ويعمل هذا النظام على مراقبة التغييرات التي تؤثر بدورها على السوق، ويعمل على تنظيم وتعزيز العمليات داخل المؤسسات.
يعد الامتثال لنظام ISO 13485 يمكن الشركات من الوصول للأسواق الدولية والحصول على ثقة العملاء.
ويتطلب هذا النظام الامتثال للوائح والقوانين ذات الصلة بالمجال الطبي، حيث تستخدم متطلبات هذا المعيار في المواصفات القياسية الدولية عن طريق تصنيع أو تقديم الموردين الخارجين، مثل (المواد الخام- المكونات- الأدوية- مواد التعقيم) وكذلك خدمات التوزيع والصيانة.
في النهاية الشركات الحاصلة على معيار ISO 13485 تكون قادرة على منافسة باقي الشركات في نفس المجال والوصول إلى الأسواق العالمية بسهولة
تتم عملية التصديق للحصول على شهادة إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من خلال 3 مراحل هما:
التقييم الأول:
تحديد مدى التزام المنظمة بالمتطلبات الإلزامية للمعايير الاجتماعية وما إذا كانت ستنقل الى المرحلة التالية.
إعداد الوثائق:
التحقق من اذا تم تطوير الإجراءات اللازمة ومراجعة استعداد المنظمة للتقيم.
اصدار المستند:
يتم تقييم نتائج المرحلتين السابقتين وبعد مراجعه كافه الاجراءات التصحيحية يتم اصدار المستند.
وتقوم شركتنا بتقديم شهادة إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من ضمن العديد من شهادات الأيزو وذلك من خلال بيئة عمل فعالة تحت إشراف فريق قوي من أصحاب الخبرة المتقدمة.
مع التزام مؤسستنا بالمعايير العالمية الموضوعة من قبل منظمة العمل الدولية و المعايير الموضوعة من قبل أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية وتحرص على توفير الخدمة بجودة عالية وسريعة وموثوقة.
…………………………………….
