هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

شركة أو أس أس تعد وكيل لمساعدة المؤسسات المختلفة في خدمات تسجيل الشركات الغير أمريكية لدي هيئة الغذاء و الدواء الامريكية في المجالات التالية:-

“الاجهزة الطبية – الادوية والعقاقير الطبية – المنتجات الغذائية – مستحضرات التجميل”

كما أننا ملتزمون بتقديم خدمات عالية الجودة لعملائنا وينصب تركيزنا على تزويدك بالنصيحة التي تحتاجها ، ليس فقط للاستشارات التنظيمية ولكن لأهدافك التجارية طويلة الأجل.

نفخر بتقديم حلول متخصصة وفعالة من حيث السرعة و التكلفة من خلال خبراتنا السابقة في تسجيل العديد من  الشركات الكبيرة والصغيرة ، من جميع أنحاء العالم.

– الادوية والعقاقير الطبية

يجب على أي شركة أجنبية تشارك في معالجة أو تصنيع أو تعبئة أو اختبار أو أداء أي عملية على المنتجات الدوائية أو المخدرات داخل الولايات المتحدة تعيين وكيل أمريكي. هذا هو شرط إلزامي. يتعين على الشركات الأجنبية تقديم تفاصيل حول وكيلها خلال تسجيل المؤسسة وتحديد الهوية . وفي جميع التقديمات التنظيمية ، بما في ذلك ملف الدواء الرئيسي ، ANDA و NDA. يلعب وكيل الولايات المتحدة دوراً حاسماً في عملية التقديم التنظيمية. يتم توجيه جميع اتصالات إدارة الأغذية والعقاقير عبر الوكيل إلى الشركة الأجنبية.

تقدم OSS Middle East خدمات الوكلاء الأمريكيين لشركات الأدوية مقابل رسوم تنافسية عالية. مع 20 عامًا من الخبرة ، لدينا خبرة قوية في التعامل مع مجموعة واسعة من الاتصالات التنظيمية مع FDA نيابة عن الشركات الأجنبية.سريعين في الانجاز ، وهذا يعني أننا نتجنب التأخير في الموافقات التي يمكن أن تسبب مشاكل لإطلاق منتجك. ولدينا خبرة في جميع أنواع الاتصالات التنظيمية والمراسلات ،s ، ANDA ، IND ، NDA ، NADA و ANADA – التي سوف تفيد عملك.

تعتمد رسوم وكيل الولايات المتحدة للشركات الأجنبية على طبيعة عملك وعدد التقديمات التنظيمية المطلوبة. يرجى الاتصال بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

– الاجهزة الطبية

يتعين على الشركات المشاركة في تصنيع أو اختبار أو تعبئة أو وضع العلامات أو التعقيم أو استيراد الأجهزة الطبية تسجيل منشآتها ودفع رسوم تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وإدراج أجهزتها لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). يجب على شركات الأجهزة الطبية أيضًا مراجعة معلومات تسجيل الأجهزة الطبية وإدراجها سنويًا وتجديد تسجيلها. تقدم OSS Middle East خدمات تسجيل الأجهزة الطبية من FDA مقابل رسوم تنافسية. مع أكثر من عشرين عامًا من الخبرة ، يمكننا تقديم مشورة الخبراء بشأن جميع المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية. يوفر لك الدعم الكامل الذي تحتاجه حتى تفي بجميع لوائح الجهاز الطبي FDA.

تشمل خدمات تسجيل الأجهزة الطبية
– خدمات وكيل الولايات المتحدة للشركات الأجنبية
– تصنيف الجهاز
– تحديد متطلبات المستورد الأولية
– الحصول على رقم المشغل ورقم التسجيل
– اسم الجهاز وقائمة الملكية-
– مساعدة لدفع رسوم التسجيل

المنتجات الغذائية 

يعد تعيين الوكلاء الأمريكيين مطلبًا إلزاميًا للشركات الأجنبية التي ترغب في تسويق منتجاتها الغذائية في الولايات المتحدة الأمريكية. هنا في OSS Middle East إكتسبنا خبرة كبيرة في تقديم خدمات الوكلاء الأمريكيين. والتواصل مع إدارة الأغذية والأدوية FDA مع الشركات الأجنبية من خلال وكيلها في الولايات المتحدة ،

مستلزمات التجميل 

بموجب القانون ، لا تحتاج منتجات ومكونات مستحضرات التجميل إلى موافقة FDA قبل السوق ، باستثناء إضافات الألوان. ومع ذلك ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متابعة إجراءات التنفيذ ضد المنتجات الموجودة في السوق والتي لا تتوافق مع القانون أو ضد الشركات أو الأفراد الذين ينتهكون القانون.إلا أننا نجمع عينات للفحص والتحليل كجزء من عمليات التفتيش على منشأتنا التجميلية وعمليات تفتيش الاستيراد ومتابعة الشكاوى المتعلقة بالأحداث الضارة المرتبطة بـ استخدامها.

ويمكن الاستعانة بخبراء فى مجال شهادات الايزو  حيث ان شركة OSS Middle East  من أفضل الشركات .المانحة لشهادات الايزو والجودة فى مصر ومعتمدة لدى الكيانات المصرية والدولية

لمنح شركتك إحدي شهادات الأيزو أو طلب استشارة مجانية أو عرض سعر

* شركة Oss Middle East

هدفنا هو مساعدة المؤسسات في الشرق الاوسط على جعل الجودة والدقة ثقافة ومنهج عمل دائم لها

الإعتمادات:-

• نحن معتمدون دولياً بصفتنا جهة منح شهادات الجودة من المجلس الوطني للجودة (الإيجاك) * : –

The Egyptian Accreditation Council (EGAC)

* مسجلين لدى العديد من الكيانات والمؤسسات المصرية ومنها: –

• The Egyptian Organization for Standards & Quality (EOS).

• EGYPTIAN GENERAL PETROLEUM CORPORATION (EGPC).

• Industrial Modernization Centre (IMC).

قائمة بأهم عملائنا ويسعدنا دائما انضمامك معانا