نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485

يعتبر نظام جودة مهم للمنشأت التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية و كل ماله علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات  و هو معترف به عالميا و دوليا

ايزو 13485 نظام جودة يتطلب تحديد متطلبات تنظيمية و أدارة المخاطر و ضوابط الموردين كما يتطلب تحديد عمليات التصميم و التصنيع و الانتاج

يضع هذا النظام مجموعة مهمة من التعريفات و المصطلحات التي ينبغي أن يطبقها منتجو الاجهزة الطبية و المستلزمات الطبية

وبنود المواصفة القياسية Medical devices– Quality management systems– Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016 كما يلي:

1 المجال Scope

2المراجع المعيارية Normative references

3 المصطلحات والتعاريف Terms and definitions

4 نظام إدارة الجودة Quality management system

5 مسؤوليات الإدارة Management responsibilities

6 إدارة الموارد Resource management

7 إدارك المنتج Product realization

8 القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvement

ومن فوائد تطبيق أيزو 13485 بأي منشأة:

  • إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا
  • زيادة رضا العملاء
  • تقديم منتجات ذات جودة عالية
  • يساعد علي خفض التكاليف التشغيلية
  • التحسين المستمر للكفاءة
  • تطبيق نظام إدارة الجودة  يساعد علي تحفيز الموظفين و تقديم دور أفضل
  • التعامل بشفافية مع الشكاوي و عمليات استرجاع المنتجات
  • الوصول الي الاسواق العالمية التي تعترف و تتطلب الشهادة