الاجهزة الطبية ايزو 13485

نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485

ويشمل نظام أيزو 13485 كل من عمليات التصميم والتصنيع والانتاج كافة المتطلبات التنظيمية لاسيما ادارة المخاطر .

يعتبرالهدف الاساسى لنظام إدارة جودة انتاج الاجهزة الطبية ايزو  ISO 13485 هو ضمان لتلبية كافة  المتطلبات العالمية فى ادارة  الجودة للأجهزة الطبية. حيث أنه يعد المعايير القياسى الذى  يحدد الشروط التي يجب أن تلتزم بها أنظمة الجودة لجميع الشركات التى تعمل فى  مجالات تصنيع الأجهزة الطبية والمتسلزمات الطبية  وتداولها وتوزيعها.

يجب على كل الشركات التى تعمل فى المجال الطبى من تصنيع  للأجهزة الطبية ومستلزماتها و التي ترغب في رفع كفاءه  عمليات الإنتاج والخدمات واقتحام السوق العالمى والتصدير للخارج  الحصول على شهادة ايزو 13485 لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية .

بنود ومواصفات شهادة الجودة الاجهزة الطبية ايزو 13485 :-
  • ‎المجال‎ Scope
  • ‎‎المراجع المعيارية‎ Normative references
  • ‎‎المصطلحات والتعاريف‎ Terms and definitions
  • ‎‎نظام إدارة الجودة‎ Quality management system
  • ‎ ‎مسؤوليات الإدارة‎ Management responsibilities
  • ‎‎إدارة الموارد‎ Resource management
  • ‎‎إدارك المنتج‎ Product realization
  • ‎‎القياسات والتحاليل والتحسين  ‎ Measurement, analysis and improvement
مزايا شهادة الايزو  ISO 13485 الخاص بالأجهزة الطبية
  • التوسع فى الاسواق العالمية بعد الحصول على الاعتماد والشهادة
  • يعمل على خفض التكاليف التشغيلية وتلافى أوجه القصور فى العملية الانتاجية .
  • ارتفاع جودة المنتجات وزيادة كفاءة العمل بفاعلية وامان .
  • ·  يساعد على زيادة حماس العاملين وتقديم الدعم وتعريف أفضل للادوار والمسؤوليات.
  • تحسين كفاءه العملية الانتاجية وزيادة رضى العملاء .
  • التعامل مع الشكاوى وطلبات العملاء بشكل افضل .
  • زيادة قدرة الادارة على تنظيم العمل والرقابة المنهجية على التصنيع والانتاج .
  • الشفافية والوضوح فى التعامل مع الشكاوى وطلبات الاسترجاع للمنتجات .
  • تدارج الاخطاء وسرعة اكتشافها وايجاد حلول لها بطريقه أفضل .
  • تتمكن الشركة من وضع علامة CE  على منتجاتها.
  • زيادة الربحية والتنافسية فى السوق المحلى والعالمى.
  • اضافة الثقه لعملاء الشركة من خلال اتباع المعايير الدولية القياسية .
خطوات طلب المراجعة الخارجية من الجهة المانحة

الاتصال بشركةOSS Middle East وطلب عمل مراجعة خارجية للمعايير الايزو13485 للاجهزة الطبية  حيث يتم تشكيل لجنة من المراجعين و الخبراء لفحص نظام الاجهزة الطبية ايزو 13485بالشركة وبعدها تبدء مرحلة الملاحظات ويتم تقديم تقرير للمراجعة في حالة وجود ملاحظات .حيث يتم اعطاء مهلة للشركة للتعامل مع هذه الملاحظات والالتزام  بجميع المتطلبات ثم بعد التأكد من وضع الشركة والتزامها بجميع بنود مواصفات شهادة 13485  ISOيتم منح الشركة الشهادة